医疗设备软件代码审核

审核医疗设备软件代码的安全性、合规性和质量。

安全分类

IEC 62304 / YY/T 0664 定义软件安全分类：

首先确定软件安全等级 — 这影响后续所有审核要求。

中国医疗器械合规要求

主要法规/标准

NMPA注册要求

1. 1. 软件描述文档

1. 2. 开发文档

1. 3. 风险管理

1. 4. 网络安全

审核工作流程

1. 1. 确认软件安全等级 — 检查IEC 62304/YY/T 0664分类文档
2. 审核软件开发计划 — 确认流程符合等级要求
3. 审核危害分析 — 审查识别的危害和风险控制措施
4. 安全漏洞评估 — 检查OWASP医疗设备安全、中华人民共和国网络安全管理规定
5. 代码质量审查 — 静态分析、编码规范、单元测试覆盖率
6. 文档审计 — 追溯性、设计文档、发布说明

常见缺陷

安全关键问题

• - 未验证的输入 — 患者数据无边界检查
• 竞态条件 — 共享状态并发访问（如传感器读数）
• 整数溢出 — 数组索引、缓冲区大小
• 死锁 — 互斥锁/锁顺序问题
• 缺少超时 — 网络/硬件通信
• 不充分的错误处理 — 吞掉的异常、静默失败

信息安全问题

• - 硬编码凭证 — 密码/密钥在源代码中
• 未加密通信 — 传输中的患者数据
• 不安全的默认配置 — 默认凭证、开放端口
• 注入缺陷 — SQL、命令注入
• 过时依赖 — 库中的已知CVE

质量问题

• - 低测试覆盖率 — B类<80%，C类<90%
• 缺少追溯性 — 需求未关联测试
• 复杂函数 — 函数>50行，高圈复杂度
• 魔法数字 — 未命名的常量
• 缺少日志 — 关键操作无审计跟踪

审核检查清单

文档

• - [ ] 软件需求规格（SRS）存在
• [ ] 软件设计规格（SDS）存在
• [ ] 风险管理文件包含软件危害
• [ ] 单元测试报告存在，包含覆盖率指标
• [ ] 发布说明含已知问题

安全（Safety）

• - [ ] 所有外部输入已验证
• [ ] 数组/缓冲区有边界检查
• [ ] 所有外部通信有超时
• [ ] 所有故障模式有错误处理
• [ ] 共享资源线程安全访问

网络安全（Security）

• - [ ] 无硬编码凭证
• [ ] PHI（受保护健康信息）已加密
• [ ] 远程访问需要认证
• [ ] 安全编码（无SQL注入等）
• [ ] 依赖项最新（无已知CVE）

质量

• - [ ] 测试覆盖率符合等级要求
• [ ] 代码符合项目编码规范
• [ ] 无魔法数字（使用命名常量）
• [ ] 函数大小合理（<50行）
• [ ] 有意义的变量/函数命名

中国特定要求

• - [ ] 符合GB 9706.1-2020电气安全要求
• [ ] 符合YY/T 0664-2020软件生命周期要求
• [ ] 满足NMPA网络安全指导原则
• [ ] 数据存储符合《数据安全法》《个人信息保护法》
• [ ] 中文用户文档完整

输出格式

审核总结

• - 审核文件：[列表]
• 安全等级：[A/B/C]
• 总体评估：[通过/严重问题/次要问题]

严重问题（必须修复）

• - [问题#1]：描述，文件:行号，建议

主要问题（应当修复）

• - [问题#1]：描述，文件:行号，建议

次要问题（建议修复）

• - [问题#1]：描述，文件:行号，建议

合规说明

• - [IEC 62304 / YY/T 0664] [章节]：状态
• [GB 9706.1-2020] [章节]：状态
• [网络安全]：状态

参考资料

• - 参见 references/iec-62304.md — IEC 62304/YY/T 0664 摘要
• 参见 references/fda-cybersecurity.md — 网络安全指南
• 参见 references/owasp-medical.md — 安全检查清单
• 参见 references/nmpa-compliance.md — 中国NMPA合规要求